5.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。

　　其作用是：①建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標；②確保整個組織關(guān)注顧客要求；③確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；④確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些目標；⑤確保獲得必要資源；⑥將達到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標進行比較；⑦決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；⑧決定改進的措施。

　　6.過程方法任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。

　　為了使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

　　GB/T19000-2000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。

　　7.文件文件是指“信息及其承載媒體”。

　?。?）文件的價值文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其具體用途是：①滿足顧客要求和質(zhì)量改進；②提供適宜的培訓；③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

　?。?）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

　　8.質(zhì)量管理體系評價

　?。?）質(zhì)量管理體系過程的評價由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎(chǔ)。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？②職責是否已被分配？③程序是否得到實施和保持？④在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？　　前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論?！ι鲜鏊膫€問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。

　　（2）質(zhì)量管理體系審核審核用于評價對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量方針和目標方面的有效性。審查的結(jié)果可用于識別改進的機會。

　　第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

　　第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

　　第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的提供符合（如IS09001）要求的認證或注冊。

　?。?）質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

　　在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的評審。

　?。?）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。

　　使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項制》復(fù)習重點

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